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ISO 7886-1無(wú)菌注射器滑動(dòng)性測(cè)試方法

瀏覽次數(shù):378發(fā)布日期:2024-06-28

ISO 7886-1無(wú)菌注射器滑動(dòng)性測(cè)試方法

一、測(cè)試目的

ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的無(wú)菌注射器滑動(dòng)性測(cè)試旨在評(píng)估注射器的活塞在筒體內(nèi)的滑動(dòng)性能,確保其在正常使用條件下能夠順暢、平穩(wěn)地移動(dòng),以滿(mǎn)足臨床使用的需求。

二、測(cè)試原理

通過(guò)模擬注射器在實(shí)際使用過(guò)程中的推注和抽吸動(dòng)作,測(cè)試活塞在筒體內(nèi)的滑動(dòng)性能。測(cè)試過(guò)程中,使用力學(xué)測(cè)試儀來(lái)記錄施加的力和活塞的運(yùn)動(dòng)情況,以評(píng)估注射器的滑動(dòng)性能。

三、測(cè)試設(shè)備

  • 注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀:用于移動(dòng)注射器的芯桿,并記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng)情況。

  • 注射器夾具:用于固定注射器,確保測(cè)試過(guò)程中的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

  • 水槽和連接管:用于在測(cè)試過(guò)程中向注射器內(nèi)注入或排出水,以模擬實(shí)際使用中的推注和抽吸動(dòng)作。

四、測(cè)試流程

  1. 準(zhǔn)備樣品:選擇符合ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)要求的無(wú)菌注射器作為測(cè)試樣品。

  2. 安裝樣品:將注射器固定在測(cè)試設(shè)備的夾具上,確保注射器的密封部位朝向測(cè)試儀器的測(cè)試室。

  3. 設(shè)置測(cè)試參數(shù):根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的要求,設(shè)置測(cè)試壓力和測(cè)試時(shí)間等參數(shù)。

  4. 開(kāi)始測(cè)試:?jiǎn)?dòng)測(cè)試設(shè)備,使力學(xué)測(cè)試儀以100mm/min±5mm/min的速率拉動(dòng)注射器芯桿,將水從水槽中抽入注射器中,直至基準(zhǔn)線達(dá)到公稱(chēng)刻度容量線。

  5. 觀察記錄:在測(cè)試過(guò)程中,觀察并記錄力學(xué)測(cè)試儀上的力值和芯桿的運(yùn)動(dòng)情況。當(dāng)基準(zhǔn)線達(dá)到公稱(chēng)刻度容量線時(shí),停止芯桿移動(dòng),并等待30s。然后,測(cè)試儀反轉(zhuǎn),將芯桿回推到其初始位置,使注射器中的水排入水槽中。

  6. 數(shù)據(jù)分析:根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,評(píng)估注射器的滑動(dòng)性能是否合格。通常,需要記錄起始力、平均力和最大推力等參數(shù),并與標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定值進(jìn)行比較。

五、測(cè)試結(jié)果判定

  • 如果注射器的滑動(dòng)性能符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,則判定為合格。

  • 如果不符合要求,則需要進(jìn)一步分析原因并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

六、注意事項(xiàng)

  • 在測(cè)試過(guò)程中,要確保測(cè)試設(shè)備的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性,避免外界干擾對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

  • 測(cè)試人員應(yīng)具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能,以確保測(cè)試過(guò)程的正確性和可靠性。

  • 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試,不得隨意更改測(cè)試參數(shù)或方法。

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