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藥品包裝微生物侵入密封性研究

瀏覽次數(shù):537發(fā)布日期:2023-09-12

藥品包裝微生物侵入密封性研究

藥品包裝微生物侵入是一種破壞性的定性測量方法,可用于判斷無孔、剛性或柔性藥品包裝中的泄漏試驗。在美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求中明確提到微生物侵入法密封性研究。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》也提到了微生物侵入法。

這里介紹微生物侵入密封性研究主要關(guān)注點以及試驗過程。

1.選用無泄漏的陰性包裝和3μm5μm、10μm的陽性樣品,以及缺陷樣品(大漏樣品)

2.培養(yǎng)基配制配制將胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)培養(yǎng)基,測定pH值(應(yīng)在7.3±0.2)。

3.培養(yǎng)基促生長實驗將培養(yǎng)基灌裝入已滅菌的陰性樣品,預(yù)培養(yǎng)14天(30°C~35°C)后,接種入挑戰(zhàn)菌懸液100μl,30°C~35°C培養(yǎng)7天或至所有樣品均呈陽性結(jié)果。

4.樣品制備:將培養(yǎng)基灌入陰性、陽性、缺陷樣品中。置于恒溫培養(yǎng)箱中30°C~35°C培養(yǎng)14天,若培養(yǎng)基澄清則可進行后續(xù)微生物侵入試驗。

5.侵入濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)MFY-HS智能密封儀密封罐內(nèi),罐內(nèi)存放挑戰(zhàn)菌菌懸液二代缺陷短波單胞菌,壓力設(shè)置為-30kpa+10kpa(壓力條件的設(shè)置要根據(jù)生產(chǎn)地和使用地海拔選擇),侵入結(jié)束后從菌懸液中取出樣品,擦干試樣外殘留的菌懸液,置于恒溫培養(yǎng)箱中30°C~35°C培養(yǎng)7天,觀察檢查每組試樣中微生物的生長情況。如果發(fā)現(xiàn)有微生物生長情況,需確認生長菌是否為缺陷短波單胞菌。有生長的記為+,未生長的記為-。

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6.結(jié)果確認對培養(yǎng)后的樣品生長情況進行確認,統(tǒng)計。

  需要說明的是,微生物侵入試驗需要在專用的實驗室內(nèi)完成,防止微生物的外泄。溫度的控制、菌種的選擇、測試的過程都會影響藥品包裝微生物侵入密封性研究的成敗。需要咨詢專業(yè)機構(gòu)。濟南三泉中石實驗儀器限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)(CCIT)研究領(lǐng)域投入大量人力物力,已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、微生物侵入法(MFY-HS智能密封儀)。不但為企業(yè)提供各類密封性檢測設(shè)備,還未為各類藥包材密封完整性和方法學驗證提供技術(shù)支持。

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