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YBB00322004-2015 注射劑用膠塞穿刺力測定法

瀏覽次數(shù):383發(fā)布日期:2023-09-06

YBB00322004-2015 注射劑用膠塞穿刺力測定法

 注射劑用丁基橡膠塞作為注射液和無菌粉末包裝的重要組成部分,擔(dān)負(fù)著隔絕藥物與有害物質(zhì),以及鏈接玻璃瓶和鋁塑蓋或鋁蓋兩類材料的作用。在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(YBB00052005-2015)。

 在這兩個標(biāo)準(zhǔn)中都明確了兩類測試項目:穿刺力和穿刺落屑。穿刺力是指在穿刺試驗中穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力。穿刺落屑是指在穿刺試驗中,穿刺器刺透膠塞所產(chǎn)生的,在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)量。具體的試驗方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。每個標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了3種試驗方法,關(guān)鍵要看產(chǎn)品所用的膠塞標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的是用哪個方法。


 

進行穿刺力實驗前,對于50ml及以上的注射劑應(yīng)該選用6mm直徑的金屬穿刺針;50ml以下的注射劑選用0.8mm的穿刺針。我們用三泉智能公司生產(chǎn)的CCY-02穿刺力測試儀進行膠塞的穿刺試驗,將穿刺針固定在穿刺力測試儀器的傳感器上,將儀器測試速度設(shè)定為200mm/min,讓穿刺針對準(zhǔn)穿刺部位進行垂直穿刺,CCY-02穿刺力測試儀可以自動記錄穿刺過程中力值。


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 在進行完穿刺力試驗后,就可以判定穿刺落屑情況,這兩類測試項目其實是一個實驗過程,只是結(jié)果的判定方式不同。穿刺落屑的一法是用6mm金屬穿刺針對被測膠塞進行一次穿刺試驗,二法采用0.8mm穿刺針進行四次穿刺試驗,再去數(shù)一下50um以上微粒數(shù)量。

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