無菌醫(yī)療器械包裝密封性測試標準

無菌醫(yī)療器械包裝密封性測試標準

無菌醫(yī)療器械包裝作為一種特殊包裝，對其要求很高，除了基本的透氣性、阻隔性、機械強度、透明度、耐高溫性、耐輻照性等，與醫(yī)療器械的適應(yīng)性、與滅菌工藝的適應(yīng)性、對微生物的阻隔性也都有著非常高的要求。其中，對微生物的阻隔性是其重要指標。

作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)"，滅菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統(tǒng),達到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被大削弱。因此，對成型包裝的密封/閉合性這項性能進行檢測是非常必要的。

YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》對無菌醫(yī)療器械包裝的密封強度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、醫(yī)用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進行了相關(guān)規(guī)定。

一．無菌醫(yī)療器械包裝密度強度試驗

YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第2部分規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的密封強度試驗。所謂密封強度，就是在試驗條件下,使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分離時每單位密封寬度所需的力。這個試驗可以通過三泉中石XLW-500(PC)型電子拉力試驗機完成。

二、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

對于無菌醫(yī)療器械包裝承受內(nèi)壓能力的試驗，是評價包裝是否會因受到壓差作用而導致破壞的重要依據(jù)，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第3部分對其試驗方法進行了規(guī)定：試驗方法A(脹破試驗)、試驗方法B (蠕變試驗)、試驗方法B(蠕變至破壞)。

三、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）

對于無菌醫(yī)療器械包裝來說，包裝上的粗大泄露會嚴重影響產(chǎn)品的無菌性，對此，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第5部分給出了詳細的檢測方法，該方法是采用向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓的方法，是一種破壞性方法，同時，標準中對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。這兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。

四、約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊密

封處小脹破強度的方法。同時，標準中還規(guī)定了根據(jù)應(yīng)用情況，試驗方法需要使用兩種配置的約束板： 開口包裝配置和封口包裝配置。

對于YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中無菌醫(yī)療器械包裝密封/閉合性的試驗，其中無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗都可以通過Sumspring三泉中石智能密封儀XLY-06S來完成。

Sumspring智能密封儀XLY-06S是根據(jù)正壓原理，通過充氣來檢測產(chǎn)品包裝密封性能的一種檢測儀器，通過更換相應(yīng)夾具夾具即可實現(xiàn)端蓋脫離力、防盜瓶蓋密封性、快速泄露、正壓密合性、粗大泄露、蠕變到破裂、約束無約束等多個實驗。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、制藥、食品、包裝、質(zhì)檢等行業(yè)。如需了解更多產(chǎn)品信息或者包裝密封性檢測方法，歡迎聯(lián)系Sumspring了解詳情。